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国家药品监督管理局“三定”规定公布

时间:2018-09-17 10:36:37  来源:国家药品监督管理局 / 中国医药报
           9月10日,中央机构编制委员会办公室公布《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(以下简称《“三定”规定》),明确国家药品监督管理局履行药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理等十余项主要职责,内设机构9个,行政事业编制216名。
          《“三定”规定》指出,国家药监局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。国家药监局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署,在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。
            根据《“三定”规定》,国家药监局主要职责包括:负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理;负责药品、医疗器械和化妆品标准管理;负责药品、医疗器械和化妆品注册管理;负责药品、医疗器械和化妆品质量管理;负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理;负责执业药师资格准入管理;负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查;负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定;负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作;完成党中央、国务院交办的其他任务;深入推进简政放权、强化事中事后监管、有效提升服务水平、全面落实监管责任等职能转变。
          《“三定”规定》同时明确国家药监局与国家市场监管总局、国家卫生健康委员会、商务部、公安部的有关职责分工。
           国家药监局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药监部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
           国家药监局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典,建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
           商务部负责拟订药品流通发展规划和政策,国家药监局在药品监督管理工作中,配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前,应当征得国家药监局同意。
           公安部负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。国家药监局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药监部门发现违法行为涉嫌犯罪的,按照有关规定及时移送公安机关,公安机关应当迅速进行审查,并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药监部门作出检验、鉴定、认定等协助的,药监部门应当予以协助。

          关于内设机构和人员编制,《“三定”规定》明确,国家药监局设立综合和规划财务司、政策法规司、药品注册管理司(中药民族药监督管理司)、药品监督管理司、医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、化妆品监督管理司、科技和国际合作司(港澳台办公室)、人事司等9个内设机构。机关行政编制216名,设局长1名,副局长4名,药品安全总监1名。


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